Komisja Bioetyczna SUM

Pradella Agnieszka włącz . Opublikowano w Komisje Etyczne SUM

Aktualności:


Terminarz najbliższych posiedzeń Komisji Bioetycznej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach w roku 2017/2018:

 

Data posiedzenia:
Termin składania wniosków:
16.01.2018 nabór wniosków* do dnia 15.12.2017 r.
30.01.2018 nabór wniosków* do dnia 15.01.2018 r.
13.02 2018 nabór wniosków* do dnia 23.01.2018 r.
27.02 2018 nabór wniosków* do dnia 14.02.2018 r.
13.03.2018 nabór wniosków* do dnia 02.03.2018 r.
27.03.2018 nabór wniosków* do dnia 09.03.2018 r.
17.04.2018 r. nabór wniosków* do dnia 27.03.2018 r.
15.05.2018 r. nabór wniosków* do dnia 16.04.2018 r.
05.06.2018 r. nabór wniosków* do dnia 08.05.2018 r.
03.07.2018 r. nabór wniosków* do dnia 30.05.2018 r.

* o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego dla badań naukowych prowadzonych przez pracowników SUM w jednostkach organizacyjnych SUM, w przypadku dużej liczby wniosków na dane posiedzenie, wnioski są rozpatrywane w kolejności wpływu oraz spełnionego warunku kompletności wniosku, zgodnie z literą prawa (Rozporządzenie z 1999 r. nr 47 poz 480) maksymalny termin na wydanie opinii wynosi 3 mies. od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji eksperymentu.

 

 

Przepisy prawne:

 

  1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz. U. z 2016 r . poz. 208);
  2. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. 2018, poz. 617);
  3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. z 1999 r. Nr 47 poz. 480);
  4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 02 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej ( Dz. U. z 2012 r. poz. 489);
  5. Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 30 października 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2017 poz. 2211);
  6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich ( Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1108);
  7. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. z 2005 r. Nr 101, poz. 845);
  8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1107); 
  9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczenia opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2012 r. poz. 491);
  10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych (Dz. U. z 2012 r. poz. 477);
  11. Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 26 maja 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. 2017 poz.211);
  12. Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 11 maja 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. 2017 poz. 1000);
  13. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz. U. z 2010 r. Nr 194 poz.1290);
  14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. 2016 poz. 210);
  15. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz. U. 2016 poz. 201);
  16. Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 16 września 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2016 poz.1718);
  17. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz. U. 2016 poz. 209);
  18. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 311).

       


Skład Komisji:

Skład Komisji Bioetycznej SUM powołanej od dnia 28 października 2017 roku do dnia 27 października 2020 roku na podstawie Zarządzenia Nr 161/2017  z dnia 03.10.2017r. Rektora Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach w sprawie powołania Komisji Bioetycznej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

1) Prof. dr hab. n. med. Jerzy Chudek - lekarz specjalista chorób wewnętrznych, nefrologii, angiologii, hipertensjologii i transplantologii klinicznej (SUM)

2) Prof. dr hab. n. med. Grzegorz Cieślar – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, balneologii i medycyny fizykalnej (SUM)

3) Prof. dr hab. n. med. Irena Krupka-Matuszczyk - lekarz specjalista psychiatrii i seksuologii (SUM)

4) Prof. dr hab. n. med. Iwona Niedzielska – lekarz specjalista chirurgii szczękowej i chirurgii stomatologicznej (SUM)

5) Prof. dr hab. n. med. Bogusław Okopień – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, farmakologii klinicznej i hipertensjologii (SUM) - Przewodniczący

6) Prof. dr hab. n. med. Maria Trusz-Gluza – lekarz specjalista chorób wewnętrznych i kardiologii (SUM)

7) Dr hab. n. med. Rafał Stojko prof. nadzw. SUM – lekarz specjalista położnictwa, ginekologii i ginekologii onkologicznej (SUM)

8) Dr hab. n. med. Lech Krawczyk - lekarz, specjalista anestezjologii i intensywnej terapii (SUM)

9) Dr hab. n. med. Jarosław Kwiecień - lekarz specjalista pediatrii i gastroenterologii (SUM)

10) Prof. dr hab. n. med.  Antoni Hrycek – lekarz specjalista chorób wewnętrznych (Okręgowa Rada Lekarska)

11) Dr hab. Tomasz Pietrzykowski – prawnik (Uniwersytet Śląski) - Zastępca przewodniczącego

12) Dr hab. Danuta Ślęczek-Czakon – filozof (Uniwersytet Śląski)

13) Ks. dr Witold Kania – duchowny (Kuria Metropolitalna)

14) Mgr Czesława Brylak-Kozdraś - pielęgniarka (Okręgowa Izba Pielęgniarek i Położnych)

15) Mgr farm. Andrzej Bednarz - farmaceuta (Śląska Izba Aptekarska)

 
Formularze:

Druki obowiązujące dla wniosków składanych do Komisji od dnia 25.05.2018 r. w związku z wejściem w życie z dniem 25.05.2018 r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE 



Druki obowiązujące dla wniosków składanych do Komisji do dnia 24.05.2018 r.


DLA BADAŃ NAUKOWYCH SUM:
Wniosek o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego (dla badań naukowych prowadzonych przez pracowników SUM lub w jednostkach organizacyjnych SUM),
Informacja dla uczestnika eksperymentu medycznego, 
Formularz zgody badanego na udział w projekcie badawczym
Poświadczenie wyrażenia przez badanego zgody na udział w projekcie badawczym

 

Wzory wniosków:  

Dodatkowe druki obowiązujące dla wniosków składanych do Komisji od dnia 25.05.2018 r. w związku z wejściem w życie z dniem 25.05.2018 r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE

DLA BADAŃ KLINICZNYCH

koordynowanych/prowadzonych przez pracowników SUM, które składa sponsor badania klinicznego/prawny przedstawiciel sponsora/pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku


Wzory wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego:
- o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego (Dz. U. z 2012 r. Nr 0 poz. 491: zał. nr 1, str. 5); 
- o wydanie opinii o dokonaniu istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego (Dz. U. z 2012 r. Nr 0 poz. 491: zał. nr 2, str. 28);
- zawiadomienie o zakończeniu badania klinicznego (Dz. U. z 2012 r. Nr 0 poz. 491: zał. nr 3, str. 36).

Wzory wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego:
- o wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną o badaniu klinicznym (Dz. U. z 2016 r. poz. 208 - zał. nr 1, str. 2-7);
- o wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną o wnioskowanych zmianach (Dz. U. z 2016 r. poz. 208 - zał. nr 2, str. 8-11).

 

Kontakt:

Śląski Uniwersytet Medyczny
ul. Poniatowskiego 15 40-055 Katowice

tel. (32) 208-36-42, (32) 208-35-46


fax (32) 208-36-94


email: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie obsługi JavaScript.

Obsługa administracyjna :
- mgr Agnieszka Pradella
- mgr Aleksandra Juraszczyk

Lock full review www.8betting.co.uk 888 Bookmaker