Komisja Bioetyczna SUM

Pradella Agnieszka włącz . Opublikowano w Komisje Etyczne SUM

Aktualności


Terminarz najbliższych posiedzeń Komisji Bioetycznej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach w roku 2016 i 2017:

 

Data posiedzenia Termin składania wniosków
 13.12.2016 r. nabór wniosków*  do dnia 25.11.2016 r.
 10.01.2017 r. nabór wniosków*  do dnia 19.12.2016 r.
 31.01.2017 r. nabór wniosków*  do dnia 13.01.2017 r.
14.02.2017 r. nabór wniosków*  do dnia 30.01.2017 r.
28.02.2017 r. nabór wniosków*  do dnia 13.02.2017 r.
14.03.2017 r. nabór wniosków*  do dnia 27.02.2017 r.
28.03.2017 r. nabór wniosków*  do dnia 13.03.2017 r.
25 kwiecień 2017 r. nabór wniosków*  do dnia 27.03.2017 r.

 27 czerwiec 2017 r.

nabór wniosków* do dnia 15.05.2017 r.

UWAGA nowy formularz wniosku!

 

11 lipiec 2017 r.

 nabór wniosków* do dnia 16.06.2017 r.

UWAGA: obowiązuje nowy formularz wniosku, wzór poniżej

03.10.2017 r. nabór wniosków* do dnia 08.09.2017 r.

UWAGA dla firm farmaceutycznych składających wnioski dot. badań klinicznych leków/wyrobów -składanie nowych wniosków wieloośrodkowych oraz nowych ośrodków badawczych do dnia 06.09.2017 r.

17.10.2017 r. nabór wniosków* do dnia 25.09.2017 r.

* o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego dla badań naukowych prowadzonych przez pracowników SUM w jednostkach organizacyjnych SUM, w przypadku dużej liczby wniosków na dane posiedzenie, wnioski są rozpatrywane w kolejności wpływu oraz spełnionego warunku kompletności wniosku, zgodnie z literą prawa (Rozporządzenie z 1999 r. nr 47 poz 480) maksymalny termin na wydanie opinii wynosi 3 mies. od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji eksperymentu.

 

 

Przepisy prawne:

 

  1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz. U. z 2016 r . poz. 208)
  2. Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. 2017, poz. 125)
  3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. z 1999 r. Nr 47 poz. 480)
  4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 02 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej ( Dz. U. z 2012 r. poz. 489)
  5. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 2142) 
  6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich ( Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1108) 
  7. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. z 2005 r. Nr 101, poz. 845) 
  8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1107) 
  9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczenia opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2012 r. poz. 491). 
  10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych (Dz. U. z 2012 r. poz. 477);
  11. Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 26 maja 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. 2017 poz.211);
  12. Ustawa z dnia 1 lipca 2005r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (tj. Dz. U. z 2005 r. Nr 169, poz. 1411 z późn. zm.);
  13. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz. U. z 2010 r. Nr 194 poz.1290)
  14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. 2016 poz. 210);
  15. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz. U. 2016 poz. 201);
  16. Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2011 r. Nr 82 poz. 451 z późn. zm.);
  17. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz. U. 2016 poz. 209).
  18. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (r.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 311).

        Deklaracja Helsińska - Zasady Etycznego Postępowania w Eksperymencie Medycznym z Udziałem Ludzi.


Skład Komisji:

Skład Komisji Bioetycznej SUM powołanej od dnia 28 października 2014 roku do dnia 27 października 2017 roku na podstawie Zarządzenia Nr 147/2014  z dnia 27.10.2014r. Rektora Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach w sprawie powołania Komisji Bioetycznej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach oraz Zarządzenia Nr 175/2016 z dnia 02.11.2016 r. Rektora Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach zmieniające Zarządzenie Nr 147/2014 z dnia 27.10.2014 r.

 1) Mgr Czesława Brylak-Kozdraś - pielęgniarka (Okręgowa Izba Pielęgniarek i Położnych)

 2) Prof. dr hab. n. med. Jerzy Chudek - lekarz specjalista chorób wewnętrznych, nefrologii, angiologii i hipertensjologii (SUM)

 3) Prof. dr hab. n. med. Antoni Hrycek – lekarz specjalista chorób wewnętrznych (Okręgowa Rada Lekarska)

 4) Mgr farm. Andrzej Bednarz - farmaceuta (Śląska Izba Aptekarska)

 5) Prof. dr hab. n. med. Iwona Niedzielska – lekarz specjalista chirurgii szczękowej i chirurgii stomatologicznej (SUM)

 6) Dr hab. n. med. Lech Krawczyk - lekarz, specjalista anestezjologii i intensywnej terapii (SUM)

 7) Prof. dr hab. n. med. Irena Krupka-Matuszczyk - lekarz specjalista psychiatrii (SUM)

 8) Dr hab. n. med. Rafał Stojko prof. nadzw. SUM – lekarz specjalista położnictwa i ginekologii, ginekologii onkologicznej, (SUM)

 9) Prof. dr hab. n. med. Bogusław Okopień – lekarz specjalista chorób wewnętrznych i farmakologii klinicznej oraz hipertensjologii (SUM)

 10) Dr hab. Tomasz Pietrzykowski – prawnik (Uniwersytet Śląski) - Zastępca Przewodniczącej Komisji

 11) Prof. dr hab. n. med. Grzegorz Cieślar – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, balneologii i medycyny fizykalnej (SUM)

 12) Ks. dr Witold Kania – duchowny (Kuria Metropolitalna)

 13) Dr hab. Danuta Ślęczek-Czakon, prof. UŚ – filozof (Uniwersytet Śląski)

 14) Prof. dr hab. n. med. Maria Trusz-Gluza – lekarz specjalista chorób wewnętrznych i kardiologii (SUM) - Przewodnicząca Komisji

 15) Dr hab. n. med. Joanna Oświęcimska – lekarz specjalista pediatrii (SUM)

 
Formularze:


DLA BADAŃ NAUKOWYCH SUM:
Wniosek o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego (dla badań naukowych prowadzonych przez pracowników SUM lub w jednostkach organizacyjnych SUM),
Informacja dla uczestnika eksperymentu medycznego, 
Formularz zgody badanego na udział w projekcie badawczym
Poświadczenie wyrażenia przez badanego zgody na udział w projekcie badawczym

 

Wzory wniosków:

DLA BADAŃ KLINICZNYCH

koordynowanych/prowadzonych przez pracowników SUM, które składa sponsor badania klinicznego/prawny przedstawiciel sponsora/pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku


Wzory wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego:
- o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego (Dz. U. z 2012 r. Nr 0 poz. 491: zał. nr 1, str. 5); 
- o wydanie opinii o dokonaniu istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego (Dz. U. z 2012 r. Nr 0 poz. 491: zał. nr 2, str. 28);
- zawiadomienie o zakończeniu badania klinicznego (Dz. U. z 2012 r. Nr 0 poz. 491: zał. nr 3, str. 36).

Wzory wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego
- o wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną o badaniu klinicznym (Dz. U. z 2016 r. poz. 208 - zał. nr 1, str. 2-7);
- o wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną o wnioskowanych zmianach (Dz. U. z 2016 r. poz. 208 - zał. nr 2, str. 8-11).

 

Kontakt:

Śląski Uniwersytet Medyczny
ul. Poniatowskiego 15 40-055 Katowice

tel. (32) 208-36-42, (32) 208-35-46


fax (32) 208-36-94


email: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie obsługi JavaScript.

Obsługa administracyjna :
- mgr Agnieszka Pradella
- mgr Aleksandra Juraszczyk

Lock full review www.8betting.co.uk 888 Bookmaker