Terminarz posiedzeń Komisji Bioetycznej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

Najbliższe posiedzenia Komisji Bioetycznej ŚUM:

17.12.2024 r.

Komisja prowadzi nabór wniosków w trybie ciągłym. Maksymalny termin na wydanie przez Komisję opinii wynosi 3 miesiące od daty złożenia wniosku, o ile Komisja uzna go za kompletny. Nie ma możliwości zamawiania terminu posiedzenia dla konkretnego wniosku. O przydziale wniosku na dane posiedzenie decyduje Przewodniczący Komisji kierując się wymogiem terminowości wydawania opinii (zależnej od rodzaju wniosku i wymagalności ustawowej) oraz liczbą wniosków oczekujących w kolejce. W przypadku braku quorum posiedzenie będzie odwoływane. O zakwalifikowaniu wniosku (złożonego po raz pierwszy do Komisji) na dane posiedzenie informuje obsługa administracyjna Komisji poprzez email do kierującego eksperymentem medycznym/koordynatora lub głównego badacza badania wyrobu medycznego.

Komisja zwraca uwagę, iż zgodnie z treścią art. 23 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1287) eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze. 

Nieuprawnionym jest zatem złożenie do Komisji wniosku, w którym kierującym eksperymentem byłaby osoba w trakcie specjalizacji lub jej nieposiadająca, bez kwalifikacji zawodowych i badawczych. Wówczas wniosek należy poszerzyć o  współpracę z badaczami posiadającymi wymagane ustawą kwalifikacje, tym samym projekt badawczy uczynić projektem międzywydziałowym z właściwie rozpisanymi zakresami obowiązków spełniający realne i ustawowe wymagania narzucone przedmiotem projektu badawczego.

Podpisany wniosek należy złożyć w 1 egzemplarzu (dane adresata: Komisja Bioetyczna SUM ul. Poniatowskiego 15, 40-055 Katowice). lub osobiście w budynku Rektoratu SUM od poniedziałku do piątku w godz. 7.30 – 15.30.

Nie należy usuwać punktów z formularza wniosku, skracać lub modyfikować treści punktów.

Skład Komisji kadencji 2024-2027

Skład Komisji Bioetycznej ŚUM

  1. Prof. dr hab. n. med. Bogusław Okopień – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, farmakologii klinicznej i hipertensjologii  – Przewodniczący
  2. Dr hab. Agnieszka Bielska-Brodziak, prof. Uś – prawnik (Uniwersytet Śląski) – Zastępca Przewodniczącego
  3. Prof. dr hab. n. med. Jerzy Chudek – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, nefrologii, angiologii, hipertensjologii i transplantologii klinicznej, onkologii klinicznej
  4. Prof. dr hab. n. med. Grzegorz Cieślar – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, balneologii, medycyny fizykalnej oraz angiologii
  5. Prof. dr hab. n. med. Irena Krupka-Matuszczyk – lekarz specjalista psychiatrii i seksuologii
  6. Prof. dr hab. n. med. Iwona Niedzielska – lekarz specjalista chirurgii szczękowej i chirurgii stomatologicznej
  7. Prof. dr hab. n. med. Maria Trusz-Gluza – lekarz specjalista chorób wewnętrznych i kardiologii
  8. Prof. dr hab. n. med. Tomasz Urbanek – lekarz specjalista chirurgii ogólnej
  9. Dr hab. n. med. Iwona Gabriel – lekarz, specjalista położnictwa i ginekologii, ginekologii onkologicznej
  10. Dr hab. n. med. Jarosław Kwiecień, prof. SUM – lekarz specjalista pediatrii i gastroenterologii
  11. Dr hab. n. med.  Krzysztof Siemianowicz – lekarz specjalista chorób wewnętrznych  (Okręgowa Rada Lekarska)
  12. Dr hab. Danuta Ślęczek-Czakon – filozof (Uniwersytet Śląski)
  13. Ks. dr Witold Kania – duchowny (Kuria Metropolitalna)
  14. Dr n. med. Mirosława Malara – pielęgniarka
  15. Mgr farm. Andrzej Bednarz – farmaceuta

Przepisy prawne

  1. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. 2023, poz. 1516 z późn. zm.);
  2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 02 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej ( Dz. U. z 2012 r. poz. 489);
  3. Ustawa – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2022 poz. 2301);
  4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich ( Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1108);
  5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1107);
  6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2018 r. poz. 1994);
  7. Ustawa z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych  (Dz. U. 2022 poz. 974);
  8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz. U. 2016 poz. 209);
  9. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 311).
  10. Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz. U. z 2020 r. poz. 2412).
  11. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej (Dz. U. z 2023 r. poz. 218).

Pismo Prezesa Ośrodka Bioetyki NRL

Pismo Prezesa URPLWMiB

Formularze

Druki obowiązujące dla wniosków składanych do Komisji od dnia 25.05.2018 r. w związku z wejściem w życie z dniem 25.05.2018 r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE

  1. Wniosek o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego (dla badań naukowych prowadzonych przez pracowników SUM lub w jednostkach organizacyjnych SUM)
  2. Informacja dla uczestnika eksperymentu medycznego
  3. Informacja dla opiekuna prawnego/rodzica uczestnika eksperymentu medycznego
  4. Formularz zgody badanego na udział w projekcie badawczym,
  5. Formularz zgody opiekuna prawnego/rodzica badanego na udział w projekcie badawczym
  6. Poświadczenie wyrażenia przez badanego zgody na udział w projekcie badawczym
  7. RODO druk dla Kierownika eksperymentu medycznego
  8. RODO druk dla Członka zespołu badawczego
  9. RODO druk dla osoby niezatrudnionej w SUM planującej doktorat z wolnej ręki lub pracę habilitacyjną
  10. RODO druk dla uczestnika eksperymentu medycznego
  11. RODO druk dla opiekuna prawnego/rodzica uczestnika eksperymentu medycznego
  12. RODO druk dla świadka poświadczającego wyrażenie zgody eksperymentu medycznego

Dodatkowe druki obowiązujące dla wniosków składanych do Komisji od dnia 25.05.2018 r. w związku z wejściem w życie z dniem 25.05.2018 r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE

Ważne

DLA BADAŃ KLINICZNYCH koordynowanych/prowadzonych przez pracowników SUM, które składa sponsor badania klinicznego/prawny przedstawiciel sponsora/pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku

Wzory wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego:

  • o wydanie opinii o dokonaniu istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego (Dz. U. z 2018 r. Nr 0 poz. 1994: zał. nr 2, str. 28);
  • zawiadomienie o zakończeniu badania klinicznego (Dz. U. z 2018 r. Nr 0 poz. 1994: zał. nr 3, str. 36).

Wzór wniosku o wydanie opinii o zmianach w badaniu klinicznym wyrobu medycznego, które uzyskało zgodę przed 26.05.2022 r. zgodnie ze wzorem określonym w Dz. U. 2016.208.

Wzór wniosku o wydanie opinii o badaniu klinicznym wyrobu medycznego/badaniu działania i o zmianach w w/w badaniach w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974) link.

Kontakt

Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach

ul. Poniatowskiego 15

40-055 Katowice

p. 511

tel. (32) 208-36-42, (32) 208-35-46

email: 

Obsługa administracyjna :
– mgr Agnieszka Pradella

-mgr Klaudia Mieszała w zastępstwie mgr Aleksandry Skorupy