Terminarz posiedzeń Komisji Bioetycznej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach w roku 2021
- nabór nowych wniosków* na zdalne posiedzenie Komisji w lutym 2021 r. jest do dnia 15.01.2021 r.
- nabór nowych wniosków* na posiedzenie Komisji w marcu 2021 r. jest do dnia 26.02.2021 r.
- termin posiedzenia Komisji Bioetycznej SUM – 23.02.2021 r.
- termin posiedzenia Komisji Bioetycznej SUM w marcu 2021 r. zostanie podany w terminie późniejszym
* o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego dla badań naukowych prowadzonych przez pracowników SUM w jednostkach organizacyjnych SUM, w przypadku dużej liczby wniosków na dane posiedzenie, wnioski są rozpatrywane w kolejności wpływu oraz spełnionego warunku kompletności wniosku, wnioski, które nie wejdą na dane posiedzenie rozpatrywane są na kolejnym, zgodnie z literą prawa (Rozporządzenie z 1999 r. nr 47 poz 480) maksymalny termin na wydanie opinii wynosi 3 mies. od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji eksperymentu.
Podpisany wniosek należy przesłać w 1 egzemplarzu drogą pocztową (na kopercie: Komisja Bioetyczna SUM ul. Poniatowskiego 15, 40-055 Katowice) lub osobiście w budynku Rektoratu SUM od poniedziałku do piątku w godz. 7.30 – 15.30.
Nie należy usuwać punktów z formularza wniosku, skracać lub modyfikować treści punktów.
Skan polisy ubezpieczenia dot. wniosku o wydanie opinii o eksperymencie medycznym (wyłączając badania kliniczne nowego leku lub wyrobu medycznego) można uzyskać drogą e-mail poprzez zgłoszenie prośby na .
Skład Komisji
Skład Komisji Bioetycznej SUM powołanej od dnia 28 października 2020 roku do dnia 27 października 2023 roku na podstawie Zarządzenia Nr 187/2020 z dnia 15.10.2020r. z późn. zm. Rektora Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach w sprawie powołania Komisji Bioetycznej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
- Prof. dr hab. n. med. Bogusław Okopień – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, farmakologii klinicznej i hipertensjologii (SUM) – Przewodniczący
- Dr hab. Agnieszka Bielska-Brodziak, prof. Uś – prawnik (Uniwersytet Śląski) – Zastępca Przewodniczącego
- Prof. dr hab. n. med. Jerzy Chudek – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, nefrologii, angiologii, hipertensjologii i transplantologii klinicznej (SUM)
- Prof. dr hab. n. med. Grzegorz Cieślar – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, balneologii i medycyny fizykalnej (SUM)
- Prof. dr hab. n. med. Irena Krupka-Matuszczyk – lekarz specjalista psychiatrii i seksuologii (SUM)
- Prof. dr hab. n. med. Iwona Niedzielska – lekarz specjalista chirurgii szczękowej i chirurgii stomatologicznej (SUM)
- Prof. dr hab. n. med. Maria Trusz-Gluza – lekarz specjalista chorób wewnętrznych i kardiologii (SUM)
- Prof. dr hab. n. med. Tomasz Urbanek – lekarz specjalista chirurgii ogólnej (SUM)
- Dr hab. n. med. Lech Krawczyk – lekarz, specjalista anestezjologii i intensywnej terapii (SUM)
- Dr hab. n. med. Jarosław Kwiecień – lekarz specjalista pediatrii i gastroenterologii (SUM)
- Prof. dr hab. n. med. Antoni Hrycek – lekarz specjalista chorób wewnętrznych (Okręgowa Rada Lekarska)
- Dr hab. Danuta Ślęczek-Czakon – filozof (Uniwersytet Śląski)
- Ks. dr Witold Kania – duchowny (Kuria Metropolitalna)
- Dr n. med. Mirosława Malara – pielęgniarka (Okręgowa Izba Pielęgniarek i Położnych)
- Mgr farm. Andrzej Bednarz – farmaceuta (Śląska Izba Aptekarska)
Przepisy prawne
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz. U. z 2016 r . poz. 208);
- Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. 2020, poz. 514);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. z 1999 r. Nr 47 poz. 480);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 02 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej ( Dz. U. z 2012 r. poz. 489);
- Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 22 lutego 2019 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2020 poz. 944);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich ( Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1108);
- Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. z 2005 r. Nr 101, poz. 845);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1107);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2018 r. poz. 1994);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych (Dz. U. z 2012 r. poz. 477);
- Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2020 poz.186);
- Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz. U. z 2010 r. Nr 194 poz.1290);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. 2016 poz. 210);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz. U. 2016 poz. 201);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz. U. 2016 poz. 209);
- Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 311).
Formularze
Druki obowiązujące dla wniosków składanych do Komisji od dnia 25.05.2018 r. w związku z wejściem w życie z dniem 25.05.2018 r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE
- Wniosek o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego (dla badań naukowych prowadzonych przez pracowników SUM lub w jednostkach organizacyjnych SUM)
- Informacja dla uczestnika eksperymentu medycznego
- Informacja dla opiekuna prawnego/rodzica uczestnika eksperymentu medycznego
- Formularz zgody badanego na udział w projekcie badawczym,
- Formularz zgody opiekuna prawnego/rodzica badanego na udział w projekcie badawczym
- Poświadczenie wyrażenia przez badanego zgody na udział w projekcie badawczym
- RODO druk dla Kierownika eksperymentu medycznego
- RODO druk dla Członka zespołu badawczego
- RODO druk dla osoby niezatrudnionej w SUM planującej doktorat z wolnej ręki lub pracę habilitacyjną
- RODO druk dla uczestnika eksperymentu medycznego
- RODO druk dla opiekuna prawnego/rodzica uczestnika eksperymentu medycznego
- RODO druk dla świadka poświadczającego wyrażenie zgody eksperymentu medycznego
Dodatkowe druki obowiązujące dla wniosków składanych do Komisji od dnia 25.05.2018 r. w związku z wejściem w życie z dniem 25.05.2018 r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE
Ważne
DLA BADAŃ KLINICZNYCH koordynowanych/prowadzonych przez pracowników SUM, które składa sponsor badania klinicznego/prawny przedstawiciel sponsora/pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku
Wzory wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego:
- o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego (Dz. U. z 2012 r. Nr 0 poz. 491: zał. nr 1, str. 5);
- o wydanie opinii o dokonaniu istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego (Dz. U. z 2012 r. Nr 0 poz. 491: zał. nr 2, str. 28);
- zawiadomienie o zakończeniu badania klinicznego (Dz. U. z 2012 r. Nr 0 poz. 491: zał. nr 3, str. 36).
Wzory wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego:
- o wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną o badaniu klinicznym (Dz. U. z 2016 r. poz. 208 – zał. nr 1, str. 2-7);
- o wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną o wnioskowanych zmianach (Dz. U. z 2016 r. poz. 208 – zał. nr 2, str. 8-11).