Terminarz posiedzeń Komisji Bioetycznej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
- nabór nowych wniosków* na 30.05.2023 r. do dnia 15.05.2023 r.
- nabór nowych wniosków* na 13.06.2023 r. do dnia 30.05.2023 r.
- nabór nowych wniosków* na posiedzenie 11.07.2023 r. do dnia 23.06.2023 r.
- nabór wniosków* na posiedzenie w nowym roku akademickim do dnia 31.08.2023 r.
- termin posiedzenia Komisji Bioetycznej SUM 30.05.2023 r.
- termin posiedzenia Komisji Bioetycznej SUM 13.06.2023 r.
- termin posiedzeń Komisji Bioetycznej SUM 11.07.2023 r. i 18.07.2023
- termin posiedzenia Komisji Bioetycznej SUM w nowym roku akademickim zostanie podany wkrótce
* o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego dla badań naukowych prowadzonych przez pracowników SUM w jednostkach organizacyjnych SUM, w przypadku dużej liczby wniosków na dane posiedzenie, wnioski są rozpatrywane w kolejności wpływu oraz spełnionego warunku kompletności wniosku, wnioski, które nie wejdą na dane posiedzenie rozpatrywane są na kolejnych, zgodnie z literą prawa maksymalny termin na wydanie opinii w spawie eksperymentu medycznego wynosi 3 mies. od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji eksperymentu.
Podpisany wniosek należy złożyć w 1 egzemplarzu (dane adresata: Komisja Bioetyczna SUM ul. Poniatowskiego 15, 40-055 Katowice). lub osobiście w budynku Rektoratu SUM od poniedziałku do piątku w godz. 7.30 – 15.30.
Nie należy usuwać punktów z formularza wniosku, skracać lub modyfikować treści punktów.
Skład Komisji
Skład Komisji Bioetycznej SUM
- Prof. dr hab. n. med. Bogusław Okopień – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, farmakologii klinicznej i hipertensjologii (SUM) – Przewodniczący
- Dr hab. Agnieszka Bielska-Brodziak, prof. Uś – prawnik (Uniwersytet Śląski) – Zastępca Przewodniczącego
- Prof. dr hab. n. med. Jerzy Chudek – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, nefrologii, angiologii, hipertensjologii i transplantologii klinicznej (SUM)
- Prof. dr hab. n. med. Grzegorz Cieślar – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, balneologii, medycyny fizykalnej oraz angiologii (SUM)
- Prof. dr hab. n. med. Irena Krupka-Matuszczyk – lekarz specjalista psychiatrii i seksuologii (SUM)
- Prof. dr hab. n. med. Iwona Niedzielska – lekarz specjalista chirurgii szczękowej i chirurgii stomatologicznej (SUM)
- Prof. dr hab. n. med. Maria Trusz-Gluza – lekarz specjalista chorób wewnętrznych i kardiologii (SUM)
- Prof. dr hab. n. med. Tomasz Urbanek – lekarz specjalista chirurgii ogólnej (SUM)
- Dr hab. n. med. Iwona Gabriel – lekarz, specjalista położnictwa i ginekologii (SUM)
- Dr hab. n. med. Jarosław Kwiecień – lekarz specjalista pediatrii i gastroenterologii (SUM)
- Prof. dr hab. n. med. Antoni Hrycek – lekarz specjalista chorób wewnętrznych (Okręgowa Rada Lekarska)
- Dr hab. Danuta Ślęczek-Czakon – filozof
- Ks. dr Witold Kania – duchowny
- Dr n. med. Mirosława Malara – pielęgniarka
- Mgr farm. Andrzej Bednarz – farmaceuta
Przepisy prawne
- Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. 2022, poz. 1731 z późn. zm.);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. z 1999 r. Nr 47 poz. 480);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 02 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej ( Dz. U. z 2012 r. poz. 489);
- Ustawa – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2022 poz. 2301);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich ( Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1108);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1107);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2018 r. poz. 1994);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych (Dz. U. z 2012 r. poz. 477);
- Ustawa z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz. U. 2016 poz. 209);
- Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 311).
- Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz. U. z 2020 r. poz. 2412).
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG. ).
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE Tekst mający znaczenie dla EOG.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej (Dz. U. z 2023 r. poz. 218).
Formularze
Druki obowiązujące dla wniosków składanych do Komisji od dnia 25.05.2018 r. w związku z wejściem w życie z dniem 25.05.2018 r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE
- Wniosek o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego (dla badań naukowych prowadzonych przez pracowników SUM lub w jednostkach organizacyjnych SUM)
- Informacja dla uczestnika eksperymentu medycznego
- Informacja dla opiekuna prawnego/rodzica uczestnika eksperymentu medycznego
- Formularz zgody badanego na udział w projekcie badawczym,
- Formularz zgody opiekuna prawnego/rodzica badanego na udział w projekcie badawczym
- Poświadczenie wyrażenia przez badanego zgody na udział w projekcie badawczym
- RODO druk dla Kierownika eksperymentu medycznego
- RODO druk dla Członka zespołu badawczego
- RODO druk dla osoby niezatrudnionej w SUM planującej doktorat z wolnej ręki lub pracę habilitacyjną
- RODO druk dla uczestnika eksperymentu medycznego
- RODO druk dla opiekuna prawnego/rodzica uczestnika eksperymentu medycznego
- RODO druk dla świadka poświadczającego wyrażenie zgody eksperymentu medycznego
Dodatkowe druki obowiązujące dla wniosków składanych do Komisji od dnia 25.05.2018 r. w związku z wejściem w życie z dniem 25.05.2018 r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE
- oświadczenie dla firm zewnętrznych lub podmiotów składających badania kliniczne/sponsorowany eksperyment medyczny:
- oświadczenie do badań sponsorowanych – druk do pobrania
Ważne
DLA BADAŃ KLINICZNYCH koordynowanych/prowadzonych przez pracowników SUM, które składa sponsor badania klinicznego/prawny przedstawiciel sponsora/pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku
Wzory wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego:
- o wydanie opinii o dokonaniu istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego (Dz. U. z 2018 r. Nr 0 poz. 1994: zał. nr 2, str. 28);
- zawiadomienie o zakończeniu badania klinicznego (Dz. U. z 2018 r. Nr 0 poz. 1994: zał. nr 3, str. 36).
Wzór wniosku o wydanie opinii o zmianach w badaniu klinicznym wyrobu medycznego, które uzyskało zgodę przed 26.05.2022 r. zgodnie ze wzorem określonym w Dz. U. 2016.208.
Wzór wniosku o wydanie opinii o badaniu klinicznym wyrobu medycznego/badaniu działania i o zmianach w w/w badaniach w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974) link.