Komisja bioetyczna

* o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego dla badań naukowych prowadzonych przez pracowników SUM w jednostkach organizacyjnych SUM, w przypadku dużej liczby wniosków na dane posiedzenie, wnioski są rozpatrywane w kolejności wpływu oraz spełnionego warunku kompletności wniosku, wnioski, które nie wejdą na dane posiedzenie rozpatrywane są na kolejnym, zgodnie z literą prawa (Rozporządzenie z 1999 r. nr 47 poz 480) maksymalny termin na wydanie opinii wynosi 3 mies. od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji eksperymentu.

Wniosek należy złożyć w 1 egzemplarzu drogą pocztową (na kopercie: Komisja Bioetyczna SUM ul. Poniatowskiego 15, 40-055 Katowice) lub osobiście w budynku Rektoratu SUM od poniedziałku do piątku w godz. 7.30 – 15.30.

Nie należy usuwać punktów z formularza wniosku, skracać lub modyfikować treści punktów.

Skan polisy ubezpieczenia dot. wniosku o wydanie opinii o eksperymencie medycznym (wyłączając badania kliniczne nowego leku lub wyrobu medycznego) można uzyskać drogą e-mail poprzez zgłoszenie prośby na kombioet@sum.edu.pl.

Skład Komisji Bioetycznej SUM powołanej od dnia 28 października 2017 roku do dnia 27 października 2020 roku na podstawie Zarządzenia Nr 161/2017  z dnia 03.10.2017r. Rektora Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach w sprawie powołania Komisji Bioetycznej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

1. Prof. dr hab. n. med. Bogusław Okopień – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, farmakologii klinicznej i hipertensjologii (SUM) – Przewodniczący
2. Dr hab. Tomasz Pietrzykowski – prawnik (Uniwersytet Śląski) – Zastępca przewodniczącego
3. Prof. dr hab. n. med. Jerzy Chudek – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, nefrologii, angiologii, hipertensjologii i transplantologii klinicznej (SUM)
4. Prof. dr hab. n. med. Grzegorz Cieślar – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, balneologii i medycyny fizykalnej (SUM)
5. Prof. dr hab. n. med. Irena Krupka-Matuszczyk – lekarz specjalista psychiatrii i seksuologii (SUM)
6. Prof. dr hab. n. med. Iwona Niedzielska – lekarz specjalista chirurgii szczękowej i chirurgii stomatologicznej (SUM)
7. Prof. dr hab. n. med. Maria Trusz-Gluza – lekarz specjalista chorób wewnętrznych i kardiologii (SUM)
8. Dr hab. n. med. Rafał Stojko prof. nadzw. SUM – lekarz specjalista położnictwa, ginekologii i ginekologii onkologicznej (SUM)
9. Dr hab. n. med. Lech Krawczyk – lekarz, specjalista anestezjologii i intensywnej terapii (SUM)
10. Dr hab. n. med. Jarosław Kwiecień – lekarz specjalista pediatrii i gastroenterologii (SUM)
11. Prof. dr hab. n. med.  Antoni Hrycek – lekarz specjalista chorób wewnętrznych (Okręgowa Rada Lekarska)
12. Dr hab. Danuta Ślęczek-Czakon – filozof (Uniwersytet Śląski)
13. Ks. dr Witold Kania – duchowny (Kuria Metropolitalna)
14. Mgr Czesława Brylak-Kozdraś – pielęgniarka (Okręgowa Izba Pielęgniarek i Położnych)
15. Mgr farm. Andrzej Bednarz – farmaceuta (Śląska Izba Aptekarska)

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz. U. z 2016 r . poz. 208);
2. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. 2018, poz. 617);
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. z 1999 r. Nr 47 poz. 480);
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 02 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej ( Dz. U. z 2012 r. poz. 489);
5. Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 30 października 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2017 poz. 2211);
6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich ( Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1108);
7. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. z 2005 r. Nr 101, poz. 845);
8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1107);
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2018 r. poz. 1994);
10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych (Dz. U. z 2012 r. poz. 477);
11. Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 26 maja 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. 2017 poz.211);
12. Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 11 maja 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. 2017 poz. 1000);
13. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz. U. z 2010 r. Nr 194 poz.1290);
14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. 2016 poz. 210);
15. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz. U. 2016 poz. 201);
16. Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 16 września 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2016 poz.1718);
17. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz. U. 2016 poz. 209);
18. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 311).

Druki obowiązujące dla wniosków składanych do Komisji od dnia 25.05.2018 r. w związku z wejściem w życie z dniem 25.05.2018 r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE

1. Wniosek o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego (dla badań naukowych prowadzonych przez pracowników SUM lub w jednostkach organizacyjnych SUM)
2. Informacja dla uczestnika eksperymentu medycznego
3. Informacja dla opiekuna prawnego/rodzica uczestnika eksperymentu medycznego
4. Formularz zgody badanego na udział w projekcie badawczym,
5. Formularz zgody opiekuna prawnego/rodzica badanego na udział w projekcie badawczym
6. Poświadczenie wyrażenia przez badanego zgody na udział w projekcie badawczym
7. RODO druk dla Kierownika eksperymentu medycznego
8. RODO druk dla Członka zespołu badawczego
9. RODO druk dla osoby niezatrudnionej w SUM planującej doktorat z wolnej ręki lub pracę habilitacyjną
10. RODO druk dla uczestnika eksperymentu medycznego
11. RODO druk dla opiekuna prawnego/rodzica uczestnika eksperymentu medycznego
12. RODO druk dla świadka poświadczającego wyrażenie zgody eksperymentu medycznego

Dodatkowe druki obowiązujące dla wniosków składanych do Komisji od dnia 25.05.2018 r. w związku z wejściem w życie z dniem 25.05.2018 r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE

• oświadczenie dla firm zewnętrznych lub podmiotów składających badania kliniczne

Wzory wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego:

• o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego (Dz. U. z 2012 r. Nr 0 poz. 491: zał. nr 1, str. 5);
• o wydanie opinii o dokonaniu istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego (Dz. U. z 2012 r. Nr 0 poz. 491: zał. nr 2, str. 28);
• zawiadomienie o zakończeniu badania klinicznego (Dz. U. z 2012 r. Nr 0 poz. 491: zał. nr 3, str. 36).

Wzory wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego:

• o wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną o badaniu klinicznym (Dz. U. z 2016 r. poz. 208 – zał. nr 1, str. 2-7);
• o wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną o wnioskowanych zmianach (Dz. U. z 2016 r. poz. 208 – zał. nr 2, str. 8-11).

Śląski Uniwersytet Medyczny
ul. Poniatowskiego 15 40-055 Katowice

tel. (32) 208-36-42, (32) 208-35-46
fax (32) 208-36-94

email: kombioet@sum.edu.pl

Obsługa administracyjna :
– mgr Agnieszka Pradella
– mgr Natalia Czeczotka