Terminarz posiedzeń Komisji Bioetycznej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

  • nabór nowych wniosków* na lutowe posiedzenie Komisji do dnia 27.01.2023 r.
  • nabór nowych wniosków* na posiedzenie Komisji – posiedzenie 14.03.2023 r. – wnioski już złożone, które nie zmieściły się w programie posiedzenia lutowego
  • nabór nowych wniosków* na 28.03.2023 r. do dnia 06.03.2023 r.
  • {{content-3}}
  • termin posiedzenia Komisji Bioetycznej SUM 28.02.2023 r.
  • termin posiedzenia Komisji Bioetycznej SUM 14.03.2023 r.
  • termin posiedzenia Komisji Bioetycznej SUM 28.03.2023 r.
  • {{content-3}}

* o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego dla badań naukowych prowadzonych przez pracowników SUM w jednostkach organizacyjnych SUM, w przypadku dużej liczby wniosków na dane posiedzenie, wnioski są rozpatrywane w kolejności wpływu oraz spełnionego warunku kompletności wniosku, wnioski, które nie wejdą na dane posiedzenie rozpatrywane są na kolejnych, zgodnie z literą prawa maksymalny termin na wydanie opinii w spawie eksperymentu medycznego wynosi 3 mies. od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji eksperymentu.

Podpisany wniosek należy złożyć w 1 egzemplarzu (dane adresata: Komisja Bioetyczna SUM ul. Poniatowskiego 15, 40-055 Katowice). lub osobiście w budynku Rektoratu SUM od poniedziałku do piątku w godz. 7.30 – 15.30.

Nie należy usuwać punktów z formularza wniosku, skracać lub modyfikować treści punktów.

Skład Komisji

Skład Komisji Bioetycznej SUM powołanej od dnia 28 października 2020 roku do dnia 27 października 2023 roku na podstawie Zarządzenia Nr 187/2020 z dnia 15.10.2020r. z późn. zm. Rektora Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach w sprawie powołania Komisji Bioetycznej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

  1. Prof. dr hab. n. med. Bogusław Okopień – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, farmakologii klinicznej i hipertensjologii (SUM) – Przewodniczący
  2. Dr hab. Agnieszka Bielska-Brodziak, prof. Uś – prawnik (Uniwersytet Śląski) – Zastępca Przewodniczącego
  3. Prof. dr hab. n. med. Jerzy Chudek – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, nefrologii, angiologii, hipertensjologii i transplantologii klinicznej (SUM)
  4. Prof. dr hab. n. med. Grzegorz Cieślar – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, balneologii, medycyny fizykalnej oraz angiologii (SUM)
  5. Prof. dr hab. n. med. Irena Krupka-Matuszczyk – lekarz specjalista psychiatrii i seksuologii (SUM)
  6. Prof. dr hab. n. med. Iwona Niedzielska – lekarz specjalista chirurgii szczękowej i chirurgii stomatologicznej (SUM)
  7. Prof. dr hab. n. med. Maria Trusz-Gluza – lekarz specjalista chorób wewnętrznych i kardiologii (SUM)
  8. Prof. dr hab. n. med. Tomasz Urbanek – lekarz specjalista chirurgii ogólnej (SUM)
  9. Dr hab. n. med. Lech Krawczyk – lekarz, specjalista anestezjologii i intensywnej terapii (SUM)
  10. Dr hab. n. med. Jarosław Kwiecień – lekarz specjalista pediatrii i gastroenterologii (SUM)
  11. Prof. dr hab. n. med.  Antoni Hrycek – lekarz specjalista chorób wewnętrznych (Okręgowa Rada Lekarska)
  12. Dr hab. Danuta Ślęczek-Czakon – filozof (Uniwersytet Śląski)
  13. Ks. dr Witold Kania – duchowny (Kuria Metropolitalna)
  14. Dr n. med. Mirosława Malara – pielęgniarka (Okręgowa Izba Pielęgniarek i Położnych)
  15. Mgr farm. Andrzej Bednarz – farmaceuta (Śląska Izba Aptekarska)

Przepisy prawne

  1. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. 2022, poz. 1731 z późn. zm.);
  2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. z 1999 r. Nr 47 poz. 480);
  3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 02 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej ( Dz. U. z 2012 r. poz. 489);
  4. Ustawa – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2022 poz. 2301);
  5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich ( Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1108);
  6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1107);
  7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2018 r. poz. 1994);
  8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych (Dz. U. z 2012 r. poz. 477);
  9. Ustawa z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych  (Dz. U. 2022 poz. 974);
  10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz. U. 2016 poz. 209);
  11. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 311).
  12. Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz. U. z 2020 r. poz. 2412).
  13. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG. ).
  14. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE Tekst mający znaczenie dla EOG.
  15. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej (Dz. U. z 2023 r. poz. 218).

Pismo Prezesa Ośrodka Bioetyki NRL

Pismo Prezesa URPLWMiB

Formularze

Druki obowiązujące dla wniosków składanych do Komisji od dnia 25.05.2018 r. w związku z wejściem w życie z dniem 25.05.2018 r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE

  1. Wniosek o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego (dla badań naukowych prowadzonych przez pracowników SUM lub w jednostkach organizacyjnych SUM)
  2. Informacja dla uczestnika eksperymentu medycznego
  3. Informacja dla opiekuna prawnego/rodzica uczestnika eksperymentu medycznego
  4. Formularz zgody badanego na udział w projekcie badawczym,
  5. Formularz zgody opiekuna prawnego/rodzica badanego na udział w projekcie badawczym
  6. Poświadczenie wyrażenia przez badanego zgody na udział w projekcie badawczym
  7. RODO druk dla Kierownika eksperymentu medycznego
  8. RODO druk dla Członka zespołu badawczego
  9. RODO druk dla osoby niezatrudnionej w SUM planującej doktorat z wolnej ręki lub pracę habilitacyjną
  10. RODO druk dla uczestnika eksperymentu medycznego
  11. RODO druk dla opiekuna prawnego/rodzica uczestnika eksperymentu medycznego
  12. RODO druk dla świadka poświadczającego wyrażenie zgody eksperymentu medycznego

Dodatkowe druki obowiązujące dla wniosków składanych do Komisji od dnia 25.05.2018 r. w związku z wejściem w życie z dniem 25.05.2018 r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE

Ważne

DLA BADAŃ KLINICZNYCH koordynowanych/prowadzonych przez pracowników SUM, które składa sponsor badania klinicznego/prawny przedstawiciel sponsora/pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku

Wzory wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego:

  • o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego (Dz. U. z 2018 r. Nr 0 poz. 1994 zał. nr 1 str. 5);
  • o wydanie opinii o dokonaniu istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego (Dz. U. z 2018 r. Nr 0 poz. 1994: zał. nr 2, str. 28);
  • zawiadomienie o zakończeniu badania klinicznego (Dz. U. z 2018 r. Nr 0 poz. 1994: zał. nr 3, str. 36).

Wzór wniosku o wydanie opinii o zmianach w badaniu klinicznym wyrobu medycznego, które uzyskało zgodę przed 26.05.2022 r. zgodnie ze wzorem określonym w Dz. U. 2016.208.

Wzór wniosku o wydanie opinii o badaniu klinicznym wyrobu medycznego/badaniu działania i o zmianach w w/w badaniach w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974) wysyłany jest na adres email głównego badacza/koordynatora badania, na jego prośbę.

Kontakt

Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach

ul. Poniatowskiego 15

40-055 Katowice

p. 511

tel. (32) 208-36-42, (32) 208-35-46

email: 

Obsługa administracyjna :
– mgr Agnieszka Pradella
– mgr Natalia Tadajska

mgr Aleksandra Skorupa