Terminarz posiedzeń Komisji Bioetycznej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
Harmonogram posiedzeń Komisji Bioetycznej SUM:
- 22.10.2024 r. – posiedzenie inauguracyjne nowej kadencji
- 19.11.2024 r. – posiedzenie dla wniosków złożonych od 01.10.2024 r., które decyzją przewodniczącego Komisji zostaną zakwalifikowane do rozpatrzenia na tym posiedzeniu
Komisja prowadzi nabór wniosków w trybie ciągłym. Nie ma możliwości zamawiania terminu posiedzenia dla konkretnego wniosku. O przydziale wniosku na dane posiedzenie decyduje Przewodniczący Komisji kierując się wymogiem terminowości wydawanych opinii (zależnej od rodzaju wniosku i wymagalności ustawowej) oraz liczbą wniosków oczekujących w kolejce. Wnioski eksperymentów medycznych uniwersyteckich należy składać co najmniej 2 tygodnie przed datą posiedzenia. W przypadku braku quorum posiedzenie będzie odwoływane. O zakwalifikowaniu wniosku złożonego po raz pierwszy do Komisji na dane posiedzenie informuje obsługa administracyjna Komisji poprzez email do kierującego eksperymentem medycznym/koordynatora lub głównego badacza badania wyrobu medycznego. Maksymalny, ustawowy termin na rozpoznanie wniosku (kompletnego) przez Komisję wynosi 3 miesiące.
Podpisany wniosek należy złożyć w 1 egzemplarzu (dane adresata: Komisja Bioetyczna SUM ul. Poniatowskiego 15, 40-055 Katowice). lub osobiście w budynku Rektoratu SUM od poniedziałku do piątku w godz. 7.30 – 15.30.
Nie należy usuwać punktów z formularza wniosku, skracać lub modyfikować treści punktów.
Skład Komisji kadencji 2024-2027
Skład Komisji Bioetycznej SUM
- Prof. dr hab. n. med. Bogusław Okopień – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, farmakologii klinicznej i hipertensjologii – Przewodniczący
- Dr hab. Agnieszka Bielska-Brodziak, prof. Uś – prawnik (Uniwersytet Śląski) – Zastępca Przewodniczącego
- Prof. dr hab. n. med. Jerzy Chudek – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, nefrologii, angiologii, hipertensjologii i transplantologii klinicznej, onkologii klinicznej
- Prof. dr hab. n. med. Grzegorz Cieślar – lekarz specjalista chorób wewnętrznych, balneologii, medycyny fizykalnej oraz angiologii
- Prof. dr hab. n. med. Irena Krupka-Matuszczyk – lekarz specjalista psychiatrii i seksuologii
- Prof. dr hab. n. med. Iwona Niedzielska – lekarz specjalista chirurgii szczękowej i chirurgii stomatologicznej
- Prof. dr hab. n. med. Maria Trusz-Gluza – lekarz specjalista chorób wewnętrznych i kardiologii
- Prof. dr hab. n. med. Tomasz Urbanek – lekarz specjalista chirurgii ogólnej
- Dr hab. n. med. Iwona Gabriel – lekarz, specjalista położnictwa i ginekologii
- Dr hab. n. med. Jarosław Kwiecień, prof. SUM – lekarz specjalista pediatrii i gastroenterologii
- Dr hab. n. med. Krzysztof Siemianowicz – lekarz specjalista chorób wewnętrznych (Okręgowa Rada Lekarska)
- Dr hab. Danuta Ślęczek-Czakon – filozof (Uniwersytet Śląski)
- Ks. dr Witold Kania – duchowny (Kuria Metropolitalna)
- Dr n. med. Mirosława Malara – pielęgniarka
- Mgr farm. Andrzej Bednarz – farmaceuta
Przepisy prawne
- Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. 2023, poz. 1516 z późn. zm.);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 02 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej ( Dz. U. z 2012 r. poz. 489);
- Ustawa – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2022 poz. 2301);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich ( Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1108);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1107);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2018 r. poz. 1994);
- Ustawa z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz. U. 2016 poz. 209);
- Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 311).
- Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz. U. z 2020 r. poz. 2412).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej (Dz. U. z 2023 r. poz. 218).
Formularze
Druki obowiązujące dla wniosków składanych do Komisji od dnia 25.05.2018 r. w związku z wejściem w życie z dniem 25.05.2018 r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE
- Wniosek o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego (dla badań naukowych prowadzonych przez pracowników SUM lub w jednostkach organizacyjnych SUM)
- Informacja dla uczestnika eksperymentu medycznego
- Informacja dla opiekuna prawnego/rodzica uczestnika eksperymentu medycznego
- Formularz zgody badanego na udział w projekcie badawczym,
- Formularz zgody opiekuna prawnego/rodzica badanego na udział w projekcie badawczym
- Poświadczenie wyrażenia przez badanego zgody na udział w projekcie badawczym
- RODO druk dla Kierownika eksperymentu medycznego
- RODO druk dla Członka zespołu badawczego
- RODO druk dla osoby niezatrudnionej w SUM planującej doktorat z wolnej ręki lub pracę habilitacyjną
- RODO druk dla uczestnika eksperymentu medycznego
- RODO druk dla opiekuna prawnego/rodzica uczestnika eksperymentu medycznego
- RODO druk dla świadka poświadczającego wyrażenie zgody eksperymentu medycznego
Dodatkowe druki obowiązujące dla wniosków składanych do Komisji od dnia 25.05.2018 r. w związku z wejściem w życie z dniem 25.05.2018 r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE
- oświadczenie dla firm zewnętrznych lub podmiotów składających badania kliniczne/sponsorowany eksperyment medyczny:
- oświadczenie do badań sponsorowanych – druk do pobrania
Ważne
DLA BADAŃ KLINICZNYCH koordynowanych/prowadzonych przez pracowników SUM, które składa sponsor badania klinicznego/prawny przedstawiciel sponsora/pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku
Wzory wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego:
- o wydanie opinii o dokonaniu istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego (Dz. U. z 2018 r. Nr 0 poz. 1994: zał. nr 2, str. 28);
- zawiadomienie o zakończeniu badania klinicznego (Dz. U. z 2018 r. Nr 0 poz. 1994: zał. nr 3, str. 36).
Wzór wniosku o wydanie opinii o zmianach w badaniu klinicznym wyrobu medycznego, które uzyskało zgodę przed 26.05.2022 r. zgodnie ze wzorem określonym w Dz. U. 2016.208.
Wzór wniosku o wydanie opinii o badaniu klinicznym wyrobu medycznego/badaniu działania i o zmianach w w/w badaniach w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974) link.